全球首款可佩戴自动化乳房超声波成像系统！女性团队创业，2分钟完成便携扫描

花花

近日，iSono Health凭借其核心产品——ATUSA全乳房超声波成像系统，获得了300万美元的种子轮融资。

iSono Health成立于2015年，是一家位于美国加利福利亚的乳房健康检测厂商。自成立以来，iSono Health分别得到了美国国家科学基金会 SBIR 赠款、Y Combinator、Foothill Ventures、Draper Associates、Plexo Capital、ATO Ventures、Camford Capital 以及JLAB、德克萨斯医疗中心创新和其他顶级医疗中心的支持。

2022年，ATUSA系统获得FDA510（k）。这是全球首款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统，其配套软件可进行自动图像采集和分析，用于乳腺癌的诊断。

乳腺癌是全球最常见的癌症之一。据世界癌症组织发布的数据，全球乳腺癌的增长率大概是每年1.2%。到2050年，全球乳腺癌病例将增加38%，每年因该疾病死亡的人数预计将增加68%。国家癌症中心最新统计显示，2022年中国乳腺癌新发病例数为35.72万例，在女性癌症中仅次于肺癌，占癌症新发病例数的15.6%。我国乳腺癌防控形势任重而道远。

“早诊早治”是降低乳腺癌死亡率的关键。iSono Health希望通过自动化和便携式的技术，改善全球女性获得乳房疾病治疗护理的机会，提高乳腺癌生存率。

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解决临床乳腺癌诊断方式的痛点

钼靶和超声，是目前最常用的乳腺癌筛查方法。临床中，钼靶和超声并不是“非此即彼”的关系，往往两者结合使用，从而提高疾病的诊断率。

钼靶和超声优劣势对比一览图

但钼靶和超声筛查也存在一定的局限：

一是缺乏统一标准。超声诊断的准确性高度依赖操作者的经验和技术，不同医师对同一病灶的判断可能存在差异。

二是特殊人群存在检查局限。例如，哺乳期乳腺、植入假体或术后瘢痕都可能会干扰钼靶和超声检查的准确性。

最后，专业人员配比不足。据天津医科大学肿瘤医院黄育北教授在2025年“西派会”上提到，我国目前超声医生的数量约为15万，按照目前我国人口数来算，平均每10万人仅有1.4名超声医生，这表明我国在乳腺癌筛查的专业人员上极度短缺。

为减少人为误差，提高检查适用性和便捷性，ATUSA全乳房超声波成像系统将可穿戴硬件、自动化扫描与 AI 辅助分析融为一体，为乳腺影像带来“即插即用”的新范式。

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2分钟内可完成全自动免提扫描

ATUSA全乳房超声波成像系统主要以下几方面的优势：具有3D可视化和定位功能；适用人群广；使用过程方便快捷；提供远端数据管理与远程诊断。

具有3D可视化和定位功能，可快速成像。ATUSA扫描仪可自动捕捉整个乳腺体积，帮助医生更精准地定位和评估乳腺病变。借助ATUSA这一方法，无需依赖超声技师操作，由此可以帮助医生减少人为误差，保持检测结果的准确性和标准化。

无辐射，适用人群广。ATUSA的超声技术无辐射风险，妊娠期、哺乳期女性也可长期监测。此外，对于乳腺致密度高的女性而言，传统X光检查（钼靶）对致密乳腺组织的敏感性较低，而ATUSA的超声技术能更有效地检测致密乳房中的肿瘤。

使用方便快捷，2分钟内可完成全自动免提扫描。在整个扫描过程中，患者可以完全免手持、免耦合挤压。据iSono Health官网，每侧乳房2分钟即可完成，较手动探测速度快了10-15倍。此外，便携式设计让患者可在基层或居家环境中使用，降低对专业医疗机构和医生的依赖。

提供远端数据管理与远程诊断。ATUSA系统的扫描数据可上传至云端长期储存，便于提高诊断准确性与连续性。远程诊断也可打破地域限制，提升医疗可及性，让全球范围内的人群都能进行乳腺癌筛查。

ATUSA产品，图源：iSono Health官网

ATUSA的推出标志着乳腺癌筛查技术的重大进步。目前，ATUSA的AI功能尚处于研发阶段，接下来需要将其用于临床中，以验证ATUSA的安全性和有效性。若能借助AI实现自动检出病变风险等级（如阴性、良性病变、可能良性等）分类，可进一步提升基层筛查准确性，为广大女性带来个性化的解决方案。

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女性创业，顶尖品牌背书，打造“商业+技术”专家团队

iSono Health其由两位女性工程师共同创立。公司拥有一支经验丰富的团队，其核心成员有罗氏、美敦力、波士顿科学、英特尔等知名医疗公司和科技公司任职背景，在医学影像和人工智能方面拥有丰富的经验。

Neda Razavi是iSono Health的创始人兼首席执行官。她拥有丰富的商业和市场经验，曾在Illumina、罗氏、雅培实验室、美敦力、Natera、艾尔建和百特生物科技等公司担任过各种领导职务，擅长制定市场进入战略，以指导产品开发并激发业务增长。

另一位创始人、首席技术官Shadi Saberi拥有卡内基梅隆大学电气工程和计算机工程硕士和博士学位。在加入iSono Health前，她曾在博通和英特尔工作。在硬件系统开发、IC 和 PCB 设计以及系统架构方面拥有超过13年的研究和行业经验。

Tony是iSono Health的机械工程师，他在医疗器械开发领域拥有超过20年的经验。此前，他曾在西门子、Covidien等大型公司，以及Evalve Inc.（已被雅培血管业务收购）等初创公司工作过。他还作为波士顿科学公司的顾问，协助其推出MDU5 IVUS（血管内超声）系统。该系统作为一种用于冠状动脉介入诊疗的高端影像设备，提升了血管内影像学的精准度。

凭借公司核心成员在商业化开发、影像学技术方面的专长、以及ATUSA全乳房超声波成像系统的未来潜力，iSono Health接下来有望吸引更多投资者，助推其产品实现进一步开发。

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用于乳腺癌筛查的“AI+可穿戴”设备蓝海

在AI技术发展浪潮下，“AI+可穿戴”的融合已成为一大趋势。

在乳腺癌领域，我国暂时还没有用于乳腺癌筛查的“AI+可穿戴”产品获批拿证。但已有一些厂商在“AI+可穿戴”设备这一赛道展开积极研究。例如，启脉科技研推出了由“智能健康手表A系列+患者端APP+医生端随访管理后台”三模块组成的乳腺肿瘤院外随访解决方案，

帮助患者实现全天候动态检测。时恒电子研发的“±0.01℃超高精度NTC热敏电阻器”可应用于智能胸罩原型，通过蛛网状阵列来监测乳房温度异常，可实现早期乳腺肿瘤预警。

总的来说，目前可穿戴式乳腺癌筛查设备存在技术壁垒高、审批门槛高以及临床验证不足等问题。期待随着AI医疗监管框架的不断完善和医疗技术的持续创新，未来有更多国产可穿戴乳腺癌检测设备进入临床试验，实现乳腺癌的早期诊断和治疗，惠及广大女性。